ジェネリック医薬品、本当に同じ？私の疑問
こんにちわ、りんごです。
ブログにご訪問頂きありがとうございます。
先日、夫が所属する会社の健保から、ジェネリック医薬品に関するお知らせが届きました。
２年前、私が常備薬として持ち歩いているお薬をジェネリックに切り替えるか変えないかの出来事をきっかけに、常々疑問に感じていることがあります。
みなさん、ジェネリック医薬品を積極的に使っていますか？
ジェネリック医薬品とは？
ジェネリック医薬品(後発医薬品)とは、 厚生労働省の認可を得て製造販売される、新薬と同じ有効成分を含む医薬品です。
規定の試験により、厚生労働省の認可を得て、
その効果の同等性が認められています。新薬(先発医薬品)の再審査期間、物質(成分)特許期間満了後、新薬と効き目が同等であることを証明する様々な試験、①規格試験(原薬・製剤の品質確保)、②安定性試験(加速・長期保存)、③生物学的同等性試験(溶出試験、ヒトBE試験)を実施し、厚生労働省の承認を得て製造・販売する医薬品のことです。
新薬と同じ有効成分のお薬です。また、新しい技術で、味や飲み易さ、使用感が改良されたものもあります。
新薬の発売後、数年から十数年経って開発されるジェネリック医薬品は、味の改良や小型化、またOD錠（服用後、速やかに溶ける）や、錠剤やシートの表示工夫等、新しい技術により、新薬より、飲み易さや飲み間違いを防ぐ工夫が行われているものも多くなっています。
ジェネリックと先発薬、効き目は同じ？
ジェネリックと先発薬の違い
ちょっと調べてみましたが、効果の差が15％以内であれば認可が下りるとなっていました。
薬の特許にはそれ以外にも、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、薬を製剤する上での新しい工夫に与えられる「製剤特許」などがあり、前述した2つの特許が切れたあとも、これらの特許には有効期間が残っている場合が多々あります。もし、製法特許が切れていなければ、薬のコーティング部分に使われる添加物などを先発医薬品と同じにすることができません。また、製剤特許が切れていなければ、錠剤・カプセル・粉末などといった薬の剤形も、先発医薬品と同じにすることができません。
例えば飲み薬の場合、同じ主成分が同じ量だけ入っていたとしても、上記の条件が変わることにより、薬が吸収される速度や、有効成分が分解される状態が異なり、薬の作用そのものが多少は変わってしまう可能性があります。つまり、「薬が効きすぎる」または「効果が出にくい」、「副作用の出方に違いが出る」などといった差が生じてくる可能性があるわけです。
実際に自分で使ってみて
私は、偏頭痛と緊張性頭痛の混合型の頭痛もちです。
どちらも、どうやって対処したらいいのかだいたい分かるので、来るかも？と思ったら冷やしたり温めたり、予防策をとることもあります。
でも、私の場合は偏頭痛がとてもやっかいなんです。
偏頭痛は、顔の感覚を脳に伝える三叉神経に炎症が起こったり、脳の血管が急激に拡張したりして起こります。
そして、間の悪いことにそれが嘔吐中枢の近くにあるから堪らない。
頭が割れるように痛く、ひどいときは寝返りを打っただけでも嘔吐して、2～3日寝込んでしまいます。
そこで、掛かり付けの内科の先生に頓服の常備薬として処方して頂いているのがマクサルトというお薬です。
これプラス、ナウゼリンという吐き気止めをいつも持ち歩いています。
ダイレクトに脳の血管を収縮させて炎症を抑えるお薬で、偏頭痛以外には効果がないのもあってかとにかく高い！！！
薬剤名
薬価
製薬会社
先発/後発
一日の服用上限は２錠まで…普通にランチが食べれちゃうお値段です。
２年前に、ジェネリックが発売されましたよと薬剤師さんに勧められて変更しました。
リザトリプタン錠というお薬ですが、これが効かなかったんです。
効かないは語弊がありますね。
かろうじて吐くほどではなくなったけどというくらいの効き方です。
頭痛も吐き気も、家事や仕事ができる程に軽快するには程遠かったです。
ただ…このお値段。魅力的なんですけどね。
薬剤名
薬価
製薬会社
先発/後発
一度ジェネリックに変更したら、戻せない？
いくら安くなっても、求める効果がなかったら飲む意味がありません。
血管を収縮させる強いお薬なので、そんなに飲み続けるのも怖いですしね。
次回、処方してもらう時に、もとに戻して欲しいと申し出ました。
そこで薬剤師さんの驚きの発言。
「実は、ジェネリックから先発薬に戻すのは、却下されるケースがあるんですよ。でも、実際に飲んでみたら効かなかったという人はたまにいるんです。ダメだったらその時に考えましょう。きっと大丈夫ですよ。」
2年前なので、そっくりそのままではないですが、だいたいこんなニュアンスでした。
いつも親身に相談に乗って下さっていた薬剤師さん。
とても気にかけてくださってのこのお言葉だったのでしょうね。
気になって調べてみると‥‥
ジェネリック医薬品への変更の可否について
ありました、そういう記述。
結局、私の偏頭痛のお薬は、もとの先発薬に戻して頂くことができました。
戻せないケースがあるって、一体どういうことなんでしょう？？？
謎です。
厚生労働省にて推進中
夫の会社から届いたリーフレットです。
要は、健保の負担が少なくなって、将来的に保険料を担う次世代の子供達の負担が減りますよということなんだと思います。
違っていたら、ごめんなさい。
造り手への疑問
私は過去にメーカーに勤めていた経緯もあり、そう感じてしまうだけなのでしょうか？
製造するものの立場から見て、手放しに推奨される制度なのかな？というのが少し腑に落ちません。
先発薬を開発するのに、数百億～数千億円の費用が掛かっています。
それを償却しないといけないのですから、先発薬が高くて当然です。
そして、仮に償却が終わっていたとしても、そういった大手製薬会社は次の新薬の為の開発費用を捻出し続けないといけません。
ちょっと乱暴な言い方ですが、政府が後出しの製薬会社を推進する活動をしてしまったら、誰が新薬開発の費用を出すの？誰が開発してくれるの？
どこが先かなんて、お互い様なのかなぁ？
きっと開発は企業秘密なんだろうから、先を越されてそれまでの開発が無駄になってしまったなんてこともあるんだろうし。
最後に感想
ジェネリックに反対では決してありません。
むしろ、お金に余裕がある訳でもないので、お薬は安ければ安いほど有難いですし、消費者の立場なら効き方に差がない前提で安いジェネリックがいいです。
でも、こんな風に強く推進されて、本当はジェネリックから先発薬に戻したらダメなんですよなんて縛りもあるとなると、誰にとってのメリットなの？とちょっと疑問が出てきてしまいました。
お薬代、保険料。今を生きる人、そして次世代への負担は軽くしたいのは当たり前。
でも、その一方で新薬の開発を待ち望んでいる人もいます。
近い将来自分がお世話になるかもしれませんしね。
こういう記事は、書いたらいけないのかなぁとずっとモヤモヤしていました。
リーフレットを受け取ってから悩んで、書き始めてから悩んで。
何がいいか、何を選ぶか、流されるのではなくて、きちんと自分で考えられたらいいなと思います。
